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ISO13485医疗器械体系介绍

ISO13485认证简介

 该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

ISO13485认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

 

  2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

 

  3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

 

  4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

 

  5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

 

  6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

ISO13485标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

 

  在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

 

  ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

 

  ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

 

  ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

 

  ――支持或维持生命;

 

  ――妊娠控制;

 

  —―医疗器械的消毒;

 

  —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

 

  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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